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基因工程安全管理辦法

第壹章總則第壹條為了促進我國生物技術的研究和發展,加強基因工程工作的安全管理,保障公眾和基因工程工作者的健康,防止環境汙染,維護生態平衡,制定本辦法。第二條本辦法所稱基因工程,包括利用載體系統的重組DNA技術和通過物理或化學方法將外源DNA直接導入生物體的技術。但不包括以下基因操作:

(壹)細胞融合技術、原生質體融合技術;

(2)傳統雜交育種技術;

(3)突變技術、體外受精技術、細胞培養或胚胎培養技術。第三條本辦法適用於在中華人民共和國境內開展的壹切基因工程工作,包括實驗研究、中間試驗、工業化生產、基因工程體的釋放和基因工程產品的使用。

從國外引進基因工程體並在國內開展基因工程工作的,應當遵守本辦法。第四條國家科委主管全國基因工程安全工作,設立國家基因工程安全委員會,負責基因工程安全的監督和協調。

國務院有關行政部門按照有關規定,在各自的職責範圍內,對基因工程進行安全管理。第五條基因工程安全管理實行安全等級控制和分級集中審批制度。第二章安全等級和安全評價第六條基因工程工作按照潛在危險程度分為四個安全等級:

安全等級ⅰ,該類基因工程工作對人體健康和生態環境不構成危險;

安全等級II,這類基因工程工作對人體健康和生態環境的風險低;

安全等級ⅲ,該類基因工程工作對人體健康和生態環境具有中度危險;

安全等級ⅳ,該類基因工程工作對人體健康和生態環境具有高度危險性;第七條各種基因工程工作的安全等級的技術標準和環境標準,由國務院有關行政部門制定,報國家基因工程安全委員會備案。第八條從事基因工程的單位應當進行安全評價,評估潛在危險,確定安全等級,制定安全控制方法和措施。第九條開展基因工程實驗研究,應當對DNA供體、載體、宿主和基因工程體的安全性進行評價。安全性評價的重點是目標基因、載體、宿主和基因工程體的致病性、致癌性、耐藥性、轉移和生態環境效應,以及確定生物防治和物理防治水平。第十條從事基因工程中試或者工業化生產的,應當根據所用基因工程體的安全評估,對培養、發酵、分離、純化過程中的設備設施的物理屏障進行安全評估,確定中試或者工業化生產的安全等級。第十壹條在基因工程放流前,應當對基因工程的安全性、放流目的、放流區域的生態環境、放流方式、監測方法和控制措施進行評估,確定放流工作的安全等級。第十二條使用轉基因產品應當進行生物安全檢驗和安全評價,以確定轉基因產品對公眾健康和生態環境可能產生的影響。第三章申報和審批第十三條從事基因工程工作的單位應當根據基因工程產品的適用性質和安全等級分類申報,經批準後方可進行。第十四條屬於安全等級ⅰ、ⅱ級的基因工程實驗研究,應當經單位行政負責人批準;屬於安全三級的工作,由本單位行政負責人審查,報國務院有關行政主管部門批準;屬於安全四級的,由國務院有關行政部門審查,報國家基因工程安全委員會批準。第十五條屬於安全I級工作的基因工程試點,由單位行政負責人批準;屬於安全二級的工作,應當報國務院有關行政主管部門批準;屬於安全三級的工作,由國務院有關行政部門審批,並報國家基因工程安全委員會備案;屬於安全四級的,由國務院有關行政部門審查,報國家基因工程安全委員會批準。第十六條基因工程的工業化生產、基因工程體的釋放和基因工程產品的使用屬於安全等級壹至三級的工作,由國務院有關行政主管部門審批,並報國家基因工程安全委員會備案;屬於安全四級的,由國務院有關行政部門審查,報國家基因工程安全委員會批準。第十七條從事基因工程的單位應當履行下列申報程序:

(壹)項目負責人對基因工程工作進行安全性評價,並填寫申請表;

(二)本單位學術委員會對申請材料進行技術審查;

(三)提交申請並提交相關技術資料。第十八條符合下列條件的基因工程工作應當予以批準,並出具證明文件:

(a)基因工程工作的申報安全評估的可靠性不容置疑;

(二)保證申報的基因工程工作符合安全等級要求,采取與現有科學技術水平相適應的安全控制措施,並判斷不會對公眾健康和生態環境造成嚴重危害;

(三)項目負責人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業知識和安全操作知識,能夠承擔本辦法規定的義務;

(四)符合國家有關法律法規。