鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑說明書簡介
說明：鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒劑
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules
漢語拼音：Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli
本品主要成份為：鹽酸克林黴素棕櫚酸酯。其化學名稱為：6(1甲基反4丙基L2吡咯烷甲酰氨基)1硫代7(S)氯6,7,8三脫氧L蘇式aD半乳辛吡喃糖苷2棕櫚酸酯鹽酸鹽。
結構式：
分子式：
分子量：
性狀
本品為粉紅色顆粒，氣芳香，味甜。
藥理毒理
本品系克林黴素的衍生物，體外無抗菌活性，在體內經酯酶水解形成克林黴素而發揮抗菌活性。克林黴素作用機制為抑制細菌蛋白質的合成，主要作用於革蘭陽性球菌和厭氧菌感染。本品對金黃葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等均有較好的抗菌作用，對流感嗜血桿菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐紅黴素的金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌對本品仍敏感。本品對革蘭陰性和革蘭陽性厭氧菌均有較好的抗菌作用，其中對脆弱擬桿菌的MIC50和MIC90分別為0.062mg/ml和0.5mg/ml，對消化鏈球菌MIC50和MIC90分別為0.125mg/ml和4mg/ml。
藥代動力學
本品口服後藥物自胃腸道迅速吸收水解為克林黴素，吸收率約為90%，吸收不受食物影響。約1小時達血藥峰濃度（按克林黴素計，兒童每次口服2～4mg/kg，每6小時壹次，血藥濃度約可達2～4mg/ml；成人每次150～300mg，血藥濃度約可達2.5～4mg/ml）。藥物與血漿蛋白的結合率極高，達90%以上，半衰期（T1/2）兒童約為2小時，成人約為2.5小時，肝腎功能損害時半衰期（T1/2）可延長。藥物吸收後迅速廣泛分布於除腦脊液外的全身各組織和體液中，在肝、腎、脾、骨、膽汁和尿液中濃度較高（母體內達血藥濃度46%的藥物可透過胎盤進入胎兒血循環，並在胎兒肝中形成較高濃度）。克林黴素經肝內代謝產生N去甲克林黴素和克林黴素亞碸兩個有抗菌活性的代謝產物。藥物和其代謝產物經腎、膽汁、腸液及乳汁排泄，尿中24小時排泄率達10%，大便中約4%。多次用藥未見藥物蓄積或代謝改變。
適應癥
1．用於革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病
（1）扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。
（2）急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合並感染等。
（3）皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術後感染等。
（4）泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。
2．用於厭氧菌引起的各種感染性疾病
（1）膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。
（2）皮膚和軟組織感染、敗血癥。
（3）腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染等。
用法用量
口服。每瓶加水45ml振搖溶解後服用（溶解後為60ml，每5ml相當於克林黴素75mg）。按克林黴素計。
（1）兒童：壹日劑量為按體重8～25mg/kg（壹般感染8～16mg/kg，重癥感染17～25mg/kg），分3～4次服用（體重10kg以下幼兒每次服藥應不少於37.5mg，壹日3次）。
（2）成人：壹次150～300mg（重癥感染可用450mg），壹日4次。或遵醫囑。
不良反應
（1）胃腸道反應：偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。
（2）過敏反應：少數病人可出現藥物性皮疹。
（3）對造血系統基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等，壹般輕微為壹過性。
（4）少數病人可發生壹過性堿性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。
（5）極少數病人可產生假膜性結膜炎。
禁忌
對林可黴素類及林可黴素過敏者禁用。
註意事項
（1）本品作用機制與林可黴素相同，細菌對本品與林可黴素有完全交叉耐藥性，對林可黴素高度過敏的患者，也不適宜使用本品。
（2）壹般胃腸道不適，可不影響治療，但本品有可能引起假膜性結腸炎，應予高度重視，如出現劇烈腹痛、頻繁腹瀉、伴水樣或血樣便等癥狀，應停止用藥，嚴重時應輸液，處理無效則需服用萬古黴素，口服0.125～0.5g，每日4次進行治療。
（3）本品治療乙型溶血性鏈球菌感染，連續用藥應不少於10天，以防止急性風濕性發生。
（4）本品溶解後，室溫保存應在14天內使用；溶液不宜冷藏保存，以免凍結不易傾倒。
（5）因本品有可能引起假膜性結腸炎，與抗蠕動性止瀉藥合用，可能使腸內毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長或加劇。
（6）肝功能損害、嚴重腎功能損害患者應慎用。
（7）有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素伴隨性結腸炎的患者應慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女慎用。
兒童用藥
未足月嬰兒慎用。
老年患者用藥
藥物相互作用
（1）本品與神經肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用，可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強；而與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。
（2）氯黴素和紅黴素均可置換或阻止克林黴素與細菌核糖體50S亞基的結合，故不宜與本品合用。
（3）本品與慶大黴素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增強。
藥物過量
規格
（1）1g：37.5mg （2）2g：75mg （3）24g：0.9g（按克林黴素計）
貯藏
密閉，在陰涼幹燥處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：