臨床試驗主要分幾期？

臨床試驗主要分4期

1、Ⅰ期臨床試驗

包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

2、Ⅱ期臨床試驗

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

3、Ⅲ期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。

4、Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

擴展資料

IV期臨床試驗技術特點：

1、Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗。

2、Ⅳ期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求>2000例。

3、Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

百度百科——臨床試驗