如何通過醫療器械批件來判斷屬不屬於體外診斷試劑

如何通過醫療器械批件來判斷屬不屬於體外診斷試劑方法如下：

1、第壹類體外診斷試劑是指具有較低的個人風險，沒有公***健康風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗輔助試劑。

2、第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風險和/或公***健康風險，檢驗結果通常是幾個決定因素之壹，出現錯誤的結果不會危及生命或導致重大殘疾，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

3、第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風險和/或公***健康風險，為臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公***健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。