中國藥典規定
(2020年 第80號)
2020年版《中華人民***和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發布,自2020年12月30日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下:
壹、根據《藥品管理法》的規定,藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。
二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起,所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。
三、自實施之日起,凡原收載於歷版藥典、局(部)頒標準的品種,本版《中國藥典》收載的,相應歷版藥典、局(部)頒標準同時廢止;本版《中國藥典》未收載的,仍執行相應歷版藥典、局(部)頒標準,但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求,經上市後評價撤銷或註銷的品種,相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法,其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行,規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。
四、藥品註冊標準中收載檢驗項目多於或者異於藥典規定的,或者質量指標嚴於藥典要求的,應在執行藥典要求的基礎上,同時執行註冊標準的相應項目和指標。
藥品註冊標準收載檢驗項目少於藥典規定或質量指標低於藥典要求的,應執行藥典規定。
五、由於溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性,按照仿制藥質量和療效壹致性評價要求核準的仿制藥註冊標準中有別於《中國藥典》的,國家藥品監督管理部門在審批結論中予以說明,申請人在相應註冊申請獲批後三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前,可按經核準的藥品註冊標準執行。
六、為符合本版《中國藥典》要求,如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的,藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品註冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規範等要求進行充分研究和驗證,按相應變更類別批準、備案後實施或報告。
七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品,應使用本版《中國藥典》中載明的名稱,其原名稱可作為曾用名過渡使用。
八、本版《中國藥典》實施之日起,提出的藥品註冊申請,相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。
本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的註冊申請,自本版《中國藥典》實施之日起藥品監督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批,申請人需要補充技術資料的應壹次性完成提交。
本版《中國藥典》發布之日後、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品,批準後6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。
九、藥品上市許可持有人、生產企業和藥品註冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作,對在《中國藥典》執行過程中發現的問題及時向國家藥典委員會報告,同時應持續研究完善藥品質量標準,不斷提高藥品質量控制水平。
十、各省級藥品監督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹,加強本版藥典執行中的監督與指導,及時收集和反饋相關問題和意見。
十壹、國家藥典委員會負責統壹組織和協調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作,在官方網站開辟“2020年版《中國藥典》執行專欄”,及時答復執行中反映的問題。
特此公告。