2. 新藥臨床試驗分幾期?各期的主要特點是什麽?
特點：i期主要是評價藥物的安全性；ii期是評價藥物的有效性和耐受性；iii期是進壹步評價藥物的有效性與安全性；iv期是已上市藥物的再評價.
ⅰ期臨床試驗
在新藥開發過程中,將新藥第壹次用於人體以研究新藥的性質的試驗,稱之為ⅰ期臨床試驗.即在嚴格控制的條件下,給少量試驗藥物於少數經過謹慎選擇和篩選出的健康誌願者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人),然生仔細監測藥物的血液濃度\排泄性質和任何有益反應或不良作用,以評價藥物在人體內的性質.
ⅰ期臨床試驗通常要求健康誌願者住院以進行24小時的密切監護.隨著對新藥的安全性了解的增加,給藥的劑量可逐漸提高,並可以多劑量給藥.通過ⅰ期臨床試驗,還可以得到壹些藥物最高和最低劑量的信息,以便確定將來在病人身上使用的合適劑量.可見,ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,目的在於觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據.
ⅱ期臨床試驗
通過ⅰ期臨床研究,在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息,即藥代動力學數據.但是,通常在健康的人體上是不可能證實藥品的治療作用的.
在臨床研究的第二階段即ⅱ期臨床試驗,將給藥於少數病人誌願者,然後重新評價藥物的藥代動力學和排泄情況.這是因為藥物在患病狀態的人體內的作用方式常常是不同的,對那些影響腸、胃、肝、和腎的藥物尤其如此.
以壹個新的治療關節炎的止通藥的開發為例.ⅱ期臨床研究將確定該藥緩解關節炎病人的疼通效果如何,還要確定在不同劑量時不良反應的發生率的高低,以確定疼痛得到充分緩解但不良反應最小的劑量.
可以說,ⅱ期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段.ⅱ期臨床試驗壹般通過隨機盲法對照試驗（根據具體目的也可以采取其他設計形式）,對新藥的有效性和安全性作出初步評價,並為設計ⅲ期臨床試驗和確定給藥劑量方案提供依據.
ⅲ期臨床試驗
在ⅰ,ⅱ期臨床研究的基礎上,將試驗藥物用於更大範圍的病人誌願者身上,進行擴大的多中心臨床試驗,進壹步評價藥物的有效性和耐受性（或安全性）,稱之為ⅲ期臨床試驗.ⅲ期臨床試驗可以說是治療作用的確證階段,也是為藥品註冊申請獲得批準提供依據的關鍵階段,該期試驗壹般為具有足夠樣本量的隨機化盲法對照試驗.臨床試驗將對試驗藥物和安慰劑（不含活性物質）或已上市藥品的有關參數進行比較.試驗結果應當具有可重復性.
可以說,該階段是臨床研究項目的最繁忙和任務最集中的部分.除了對成年病人研究外,還要特別研究藥物對老年病人,有時還要包括兒童的安全性.壹般來講,老年病人和危重病人所要求的劑量要低壹些,因為他們的身體不能有產地清除藥物,使得他們對不良反應的耐受性更差,所以應當進行特別的研究來確定劑量.而兒童人群具有突變敏感性、遲發毒性和不同的藥物代謝動力學性質等特點,因此在決定藥物應用於兒童人群時,權衡療效和藥物不良反應應當是壹個需要特別關註的問題.在國外,兒童參加的臨床試驗壹般放在成人試驗的ⅲ期臨床後才開始.如果壹種疾病主要發生在兒童,並且很嚴重又沒有其他治療方法,美國食品與藥品管理局允許ⅰ期臨床試驗真接從兒童開始,即在不存在成人數據參照的情況下,允許從兒童開始藥理評價.國對此尚無明確規定.
iv期臨床試驗
對新藥上市後的監測.在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(註意罕見不良反應).