鹽酸多西環素簡介
yán suān duō xī huán sù
2 英文參考doxycycline hydrochloride [湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸多西環素藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名鹽酸多西環素
3.1.2 漢語拼音Yansuan Duoxihuansu
3.1.3 英文名Doxycycline Hyclate
3.2 結構式 3.3 分子式與分子量
C22H24N2O8·HCl·0.5C2H5OH·0.5H2O 512.93
3.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為6甲基4（二甲氨基）3,5,10,12,12a五羥基,1,11二氧代1,4,4a,5,5a,6,11,12a八氫2並四苯甲酰胺鹽酸鹽半乙醇半水合物。按無水與無乙醇物計算，含多西環素（C22H24N2O8）應為88.0%～94.0%。
3.5 性狀本品為淡黃色至黃色結晶性粉末；無臭，味苦。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），按無水與無醇物計算，比旋度為105°至120°。
3.6 鑒別（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
（2）取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在269nm和354nm的波長處有最大吸收，在234nm和296nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》386圖）壹致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查 3.7.1 酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為2.0～3.0。
3.7.2 有關物質取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含多西環素0.2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含多西環素4μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl註入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別註入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，美他環素與β多西環素峰面積分別不得大於對照溶液主峰面積（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積之和不得大於對照溶液主峰面積的2倍（4.0%）。
3.7.3 雜質吸光度取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在490nm波長處測定，吸光度不得過0.12。
3.7.4 乙醇取本品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加內標溶液（0.5%正丙醇溶液）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密稱取無水乙醇約0.5g，置100ml量瓶中，加上述內標溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E），用二乙烯基－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作為固定相，柱溫為135℃；進樣口溫度與檢測器溫度均為150℃。乙醇峰與內標物質正丙醇峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別註入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峰面積比值計算，含乙醇的量應為4.3%～6.0%。
3.7.5 水分取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第壹法 A）測定，含水分應為1.5%～3.0%。
3.7.6 熾灼殘渣取本品1g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。
3.7.7 重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑（pH值適用範圍應大於9）；以醋酸鹽緩沖液（0.25mol/L醋酸銨－0.1mol/L乙二胺四醋酸二鈉－三乙胺（100：10：1），用冰醋酸或氨水調節pH值至8.8]－乙腈（85：15）為流動相；柱溫為35℃；檢測波長為280nm。稱取土黴素對照品、美他環素對照品、β多西環素對照品及多西環索對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中分別約含土黴素、美他環索、β多西環素0.1mg與多西環素0.2mg的混合溶液，取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖，多西環素峰與β多西環素峰的分離度應大於4.0，多西環素峰與後相鄰峰的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含多西環素0.1mg的溶液，精密量取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多西環素對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C22H24N2O8的含量。
3.9 類別四環素類抗生素。
3.10 貯藏遮光，密封保存。
3.11 制劑（1）鹽酸多西環素片? （2）鹽酸多西環素膠囊
3.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 鹽酸多西環素說明書 4.1 鹽酸多西環素的別名長效土黴素;多西環素;強力黴素;去氧土黴素;偉霸黴素薄膜片;鹽酸多西黴素 ,鹽酸多西環素
4.2 外文名Doxycycline ,Doxitard, Gibidox, Liomycin
4.3 鹽酸多西環素的藥理作用抗菌譜與四環素、土黴素基本相同，體內、外抗菌力均較四環素為強。微生物對鹽酸多西環素與四環素、土黴素等有密切的交叉耐藥性。口服吸收良好。主要用於敏感的革蘭陽性菌和革蘭陰性桿菌所致的上呼吸道感染、扁條體炎、膽道感染、淋巴結炎、蜂窩組炎、老年慢性支氣管炎等，也用於治療斑疹傷寒、羌蟲病、支原體肺炎等。尚可用於治療霍亂，也可用於預防惡性瘧疾和鉤端螺旋體感染。
4.4 鹽酸多西環素的適應癥主要用於敏感的革蘭陽性球菌和革蘭陰性桿菌所致的上呼吸道感染、扁桃體炎、膽道感染、淋巴結炎、蜂窩組織炎、老年慢性支氣管炎等，也用於斑疹傷寒、恙蟲病、支原體肺炎等。尚可用於治療霍亂，也可用於預防惡性瘧疾和勾端螺旋體感染。
4.5 鹽酸多西環素的用量用法口服：1次0.1g，1日2次。必要時首劑可加倍。8歲以上兒童：首劑每千克體重4mg；以後，每次每千克體重2mg，1日2次。壹般療程為3～7日。預防惡性瘧：每周0.1g；預防勾端螺旋體病：每周2次，每次0.1g。
4.6 註意事項1.胃腸道反應多見（約20%），如惡心、嘔吐、腹瀉等，飯後服藥可減輕。
2.其他不良反應參見四環素。
3.用法應為1日2次，如每日應用0.1g1次，不足以維持有效血藥濃度。
4.在肝、腎功能輕度不全者，本藥的半衰期與在正常者無顯著區別，但對肝、腎功能重度不全者則應註意慎用。
5.對8歲以下小兒及孕婦、哺乳婦女壹般應禁用。
4.7 規格