保健食品註冊與備案管理辦法(2020修訂)
保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交市場監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。第四條 保健食品的註冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。第五條 國家市場監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，並指導監督省、自治區、直轄市市場監督管理部門承擔的保健食品註冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，並配合國家市場監督管理總局開展保健食品註冊現場核查等工作。
市、縣級市場監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級市場監督管理部門委托的其他工作。第六條 國家市場監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品註冊和接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市市場監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。
國家市場監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，並依法承擔相關保健食品備案工作。
國家市場監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品註冊現場核查工作。第七條 保健食品註冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，並對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品註冊申請人或者備案人應當協助市場監督管理部門開展與註冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。第八條 省級以上市場監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品註冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化註冊與備案。第二章 註 冊第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品註冊：
（壹）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進口的保健食品（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。
首次進口的保健食品，是指非同壹國家、同壹企業、同壹配方申請中國境內上市銷售的保健食品。第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。第十壹條 國產保健食品註冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品註冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。
申請進口保健食品註冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。
境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。第十二條 申請保健食品註冊應當提交下列材料：
（壹）保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；
（二）註冊申請人主體登記證明文件復印件；
（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研制過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；
（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；
（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；
（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；
（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；
（八）產品標簽、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；
（九）3個最小銷售包裝樣品；
（十）其他與產品註冊審評相關的材料。