鹽酸金剛烷胺片說明書簡介
說明：鹽酸金剛烷胺片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：鹽酸金剛烷胺片
曾用名：
商用名：
英文名：Amantadine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Jinɡɑnɡwɑn’ɑn Piɑn
本品主要成份為：鹽酸金剛烷胺。其化學名稱為：三環[3,3,1,13，7]癸烷1胺鹽酸鹽。
結構式：（參見鹽酸金剛烷胺膠囊）
分子式：C10H17N·HCl
分子量：187.71
性狀
本品為白色片。
藥理毒理
本品原為抗病毒藥，其抗帕金森病機制主要是促進紋狀體多巴胺的合成和釋放，減少神經細胞對多巴胺的再攝取，並有抗乙酰膽堿作用，從而改善帕金森病患者的癥狀。
藥代動力學
口服吸收快而完全，2～4小時血藥濃度達峰值，每日服藥者在2～3日內可達穩態濃度。本品可通過胎盤及血腦屏障，半衰期（T1/2）為11～15小時。口服後主要由腎臟排泄，90%以上以原形經腎隨尿排出，部分可被動重吸收，在酸性尿中排泄率增加，少量由乳汁排泄。總清除率（CL）16.5L/小時。老年人腎清除率下降。
適應癥
用於帕金森病、帕金森綜合征、藥物誘發的錐體外系疾患，壹氧化碳中毒後帕金森綜合征及老年人合並有腦動脈硬化的帕金森綜合征。也用於防治A型流感病毒所引起的呼吸道感染。
用法用量
口服。帕金森病、帕金森綜合征，壹次100mg，壹日1～2次，壹日最大劑量為400mg。抗病毒，成人壹次200mg，壹日1次或壹次100mg，每12小時1次；1～9歲小兒按體重壹次1.5～3mg/kg，8小時壹次，或壹次2.2～4.4mg/kg，12小時壹次；9～12歲小兒，每12小時口服100mg；12歲及12歲以上，用量同成人。
不良反應
眩暈、失眠和神經質，惡心、嘔吐、厭食、口幹、便秘。偶見抑郁、焦慮、幻覺、精神錯亂、***濟失調、頭痛，罕見驚厥。少見白細胞減少、中性粒細胞減少。
禁忌
對本品過敏者。
註意事項
下列情況下應在嚴密監護下使用：有癲癇史、精神錯亂、幻覺、充血性心力衰竭、腎功能不全、外周血管性水腫或直立性低血壓的患者。治療帕金森病時不應突然停藥。用藥期間不宜駕駛車輛，操縱機械和高空作業。每日最後壹次服藥時間應在下午4時前，以避免失眠。
孕婦及哺乳期婦女用藥
（1）本品可通過胎盤，在動物實驗已發現大鼠每日用50mg/kg（為人類常用量的12倍）時，對胚胎有毒性且能致畸胎，孕婦應慎用。
（2）本品可由乳汁排泄，哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
新生兒和1歲以下嬰兒禁用。
老年患者用藥
慎用。
藥物相互作用
（1）本品與乙醇合用，使中樞抑制作用加強。
（2）本品與其他抗帕金森病藥、抗膽堿藥、抗組胺藥、吩噻嗪類或三環類抗抑郁藥合用，可使抗膽堿反應加強。
（3）本品與中樞神經興奮藥合用，可加強中樞神經的興奮，嚴重者可引起驚厥或心律失常。
藥物過量
中毒癥狀：超劑量時，可見排尿困難、心律失常、低血壓、躁動，精神錯亂、譫妄、幻覺等，嚴重者可出現昏迷與驚厥、甚至死亡。
處理：視病情給予相應的對癥治療與支持療法。
規格
0.1g
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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