“豫商食藥監械準字”是什麽意思？

豫商食藥監械準字指的是河南省商丘市食品藥品監督局器械批準文件。

醫療器械註冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械註冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。

其中X1為註冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。

境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第壹類醫療器械為註冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱。為XX1無相應設區的市級行政區域時?僅為省、自治區、直轄市的簡稱。

X2為註冊形式?（準、進、許）。“準”字適用於境內醫療器械，“進”字適用於境外醫療器械，“許”字適用於臺灣、香港、澳門地區的醫療器械。

XXXX3為批準註冊年份，X4為產品管理類別，

XX5為產品品種編碼。XXXX6為註冊流水號。

擴展資料

第壹類醫療器械註冊申請材料

（壹）境內醫療器械註冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標準及說明：

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；

註冊產品標準應當由生產企業簽章。

生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

這裏的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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