眼用全氟丙烷氣體致盲事件原因是什麽?涉事藥物企業有哪些?
眼用全氟丙烷氣體致盲事件原因
眼用全氟丙烷氣體屬於Ⅲ類醫療器械，產品規格為15ml。該產品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用於玻璃體切割、視網脫離等眼科手術。由於北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗後，已無法進壹步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由於產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此後，總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由於所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。目前，中檢院仍在組織專家進壹步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進壹步查明原因。
眼用全氟丙烷氣體致盲事件藥物
7月22日，評價中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學第三醫院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。天津市市場和質量監督管理委員會調查，該批次產品銷售地區涉及全國25個省（區、市），除北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已於7月28日完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為：15040001、15040002）***計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對涉事產品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規定。
7月30日，總局發布《關於天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件後續處置情況的通報》（食藥監辦械監〔2015〕114號），並責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事企業立案調查，依法對該企業進行查處。
對企業的查處情況
2015年7月27日，天津市濱海新區市場和質量監督管理局對涉事企業進行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果，認定該企業生產了不符合產品註冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，***計518.8113萬元。涉事企業對行政處罰無異議，該處罰於10月14日執行完畢，並在天津市市場和質量監督管理委員會官網公布。同時，天津市市場和質量監督管理委員會要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處於停產狀態。
事件發生以來，我局與國家衛生計生委壹直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫院努力做好患者救治；督促涉事企業繼續查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業正在配合法院處理相關事宜。