硫酸羥氯喹片說明書簡介
說明：硫酸羥氯喹片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監註函[2002]106號《關於公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：硫酸羥氯喹片
曾用名：
商品名：
英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
漢語拼音：Liusuan Qianglukui Pian
其化學名稱為：2[[4[（7氯4喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸鹽
化學結構式：
分子式：C18H26ClN3O·H2SO4
分子量：433.96
性狀
本品為薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
藥理毒理
本品為4氨基喹啉類用於治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚，目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關。
藥代動力學
據報道硫酸羥氯喹片經口服後在眼、腎、肝、肺等器官廣泛分布，也可通過胎盤，約2～4.5小時血藥濃度達峰值，紅細胞中的濃度高於血漿濃度2～5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經腎排泄，排泄緩慢，其中23—25%為原形藥物，也能隨乳汁排泄。
適應癥
用於治療盤狀紅斑狼瘡及系統性紅斑狼瘡。
用法用量
口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根據病人的反應，該劑量可持續數周或數月。長期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g～0.4g即可。
不良反應
4氨基喹啉類化合物在長期治療時可能發生下列反應，但不同化合物的不良反應其及類型和發生率可能有所不同。
(1)中樞神經系統反應：興奮、神經過敏、情緒改變、夢魘 、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經性耳聾、驚厥、***濟失調。
(2)神經肌肉反應：眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。
(3)眼反應：
①睫狀體：調節障礙，伴視覺模糊的癥狀。該反應具劑量相關性，停藥後可逆轉。
②角膜：壹過性水腫、點狀至線狀混濁、角膜敏感度減小。常見可逆性伴或不伴癥狀（視覺模糊，在光線周圍出現光暈、畏光）的角膜改變。角膜沈著可能早在開始治療後3周即已出現。
羥氯喹角膜改變及視覺副反應的發生率似比氯喹低得多。
③視網膜：黃斑水腫、萎縮，異常色素沈著[輕度色素小點出現“牛眼（bull’seye）”外觀]，中心凹反射消失，在暴露於明亮光線（光應激試驗）之後黃斑恢復時間增加，在黃斑、黃斑旁及周圍視網膜區對紅光的視網膜閾提高。
其他眼底改變包括視神經 *** 蒼白和萎縮，視網膜小動脈變細，視網膜周圍細顆粒狀色素紊亂以及晚期出現凸出型脈絡膜。
④視野缺損：中心周圍或中心旁盲點、中心盲點伴視敏度下降、罕見視野狹窄。
歸因於視網膜病變的最常見的視覺癥狀是：閱讀及視物困難（遺漏詞、字母或部分物體），畏光，遠距視覺模糊，中心或周圍視野有區域消失或變黑，閃光及劃線。
視網膜病變似具有劑量相關性，在每日1次治療數月（罕見）至數年時出現；少數病例在抗瘧藥治療停止後數年報道。用4—氨基喹啉化合物治療瘧疾每周給藥1次，長期應用未見視網膜病變。
視網膜改變患者可能有視覺癥狀或者沒有癥狀（伴或不伴視野改變），罕見不伴視網膜明顯改變的視覺盲點或視野缺損。
視網膜病變即使停藥後仍會進展。有許多患者早期的視網膜病變（黃斑色素沈著，有時伴中心、視野缺損）在治療中止後完全消失或緩解。對紅色視標出現中心、旁盲點（有時稱：前黃斑病變）是早期視網膜機能障礙的征兆，停藥後通常是可逆的。
少數視網膜改變的病例，據報道發生在僅接受羥氯喹的患者，通常包括在定期眼科檢查中發現的視網膜色素沈著改變，某些病例也存在視野缺損，已報道1例延遲性視網膜病變伴隨視覺缺失，發生在停用羥氯喹後。
(5)皮膚反應：頭發變白、脫發、瘙癢、皮膚及粘膜色素沈著、皮疹（蕁麻疹、麻疹樣、苔蘚樣、斑丘疹、紫癜、離心形環形紅斑和剝脫性皮炎）。
(6)血液學反應：如再生障礙性貧血、粒細胞缺乏、白細胞減少，血小板減少，葡萄糖—6—磷酸脫氫酶（G—6—PD）缺乏的個體發生溶血。
(7)腸胃道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。
(8)其他：體重減輕，倦怠，卟啉癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。
局部報道罕見心肌病變，其與羥氯喹的關系尚不明確。
禁忌
(1)對任何4—氨基喹啉化合物治療可引起的視網膜或視野改變的患者禁用；
(2)已知對4—氨基喹啉化合物過敏的患者禁用。
(3)孕婦及哺乳期婦女禁用。
註意事項
(1)本品應放在兒童無法取到的地方。
(2)牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用於這些患者，除非根據醫師判斷，患者的得益將超過其可能的風險。
(3)醫師在開出本品處方前應當完全熟悉本說明書的全部內容。
(4)接受長期或高劑量治療的某些患者，已觀察到有不可逆視網膜損傷，據報道視網膜病變具有劑量相關性。
(5)服用本品應進行初次（基線）以及定期（每3個月1次）的眼科檢查（包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查）。
(6)如果視敏度、視野或視網膜黃斑區出現任何異常的跡象（如色素變化，失去中心凹反射）或出現任何視覺癥狀（如閃光和劃線），且不能用調節困難或角膜混濁完全解釋時，應當立即停藥，並密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之後，視網膜改變（及視覺障礙）仍可能進展。
(7)使用本品長期治療的所有患者應定期隨訪和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發現肌肉軟弱的任何跡象。如發現肌軟弱，應當停藥。
(8)肝病或醇中毒患者，或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時，應慎用。
(9)對長期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數。如出現不能歸因於所治疾病的任何嚴重血液障礙，應當考慮停藥。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脫氫酶）的患者應慎用本藥。
(10)服用本品可出現皮膚反應，因此對接受有產生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時，應適當註意。
(11)早期診斷“硫酸羥氯喹視網膜病變”的推薦方法，包括①用眼底鏡檢查黃斑是否出現細微的色素紊亂或失去中心凹反射，以及②用小的紅色視標檢查中心，視野是否有中心周圍或中心房的盲點，或者確定對於紅色的視網膜閾。任何不能解釋的視覺癥狀如閃光或劃線，也應當懷疑是視網膜病變的可能表現。
(12)因過量或過敏而出現嚴重中毒癥狀時，建議給予氯化銨口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治療後使用數月，因為尿液酸化可使4氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%～90%，然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應當謹慎。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
規格
0.1g；0.2g
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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