赫賽汀註射液的療效
本藥已被用於臨床試驗，作為單藥治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌，這些患者曾接受過針對其轉移竈1個或1個以上化療方案化療而失敗。
本藥在臨床試驗中還與紫杉醇或蒽環類藥物（阿黴素或表阿黴素）加環磷酰胺合用作為壹線藥物，治療HER2過度表達的轉移性乳腺癌。
既往未接受化療的轉移性乳腺癌用蒽環類藥物（阿黴素60 mg/m2或表阿黴素75 mg/m2 ）加環磷酰胺（600 mg/m2 ）加（本品+AC）或不加（單AC）本品治療。
以前接受過以蒽環類藥為基礎的輔助化療的病人用紫杉醇（175 mg/m2，3小時輸入）加（本品+P）或不加（單P）本藥治療。病人可用本藥治療直到病情進展。
臨床療效總結於下表。
免疫原性 兩個主要試驗中，除2例病人外，其它病人均接受了抗體的檢測。只有1例病人體內檢測到曲妥珠單抗的抗體，但該病人未產生過敏癥狀。 藥物清除 對轉移性乳腺癌的研究表明，短時間靜脈輸入10，50，100，250和500 mg 曲妥珠單抗每周1次的藥代動力學呈劑量依賴性。隨劑量水平的提高，平均半衰期延長，清除率下降。在臨床試驗中，使用了曲妥珠單抗4 mg/kg的首次負荷量和2 mg/kg每周維持量，觀察到其平均半衰期為5.8天（1-32天），在16-32周之間，曲妥珠單抗的血漿濃度達到穩定狀態，平均谷濃度約75 ug/mL。
特殊臨床情況下的藥物動力學 病人特性（如年齡，血漿肌酐濃度）對曲妥珠單抗分布的影響也進行了評價。數據顯示，曲妥珠單抗的體內分布在不同亞群病人中均無變化。
毒理研究 作為單壹藥物或與其它化療藥合用時建議按下列初次負荷量和維持量給藥。
初次負荷劑量 ：建議初次負荷量為4 mg/kg，90分鐘內靜脈輸入。應觀察病人是否出現發熱，寒戰或其它輸註相關癥狀。停止輸註可控制這些癥狀，待癥狀消失後可繼續輸註。
維持劑量 ：建議每周用量為2 mg/kg。如初次負荷量可耐受，則此劑量可於30分鐘內輸完。
請勿靜推或靜脈沖入。
療程 本藥可壹直用到疾病進展。根據國外市場調查資料顯示：接受治療的患者平均約連續使用24至26周
減量 臨床試驗中未減量使用過本藥。在可逆的化療導致的骨髓抑制過程中患者仍可繼續使用，是否減少或持續使用化療藥劑量需特別指導。 數據顯示不同年齡或血漿肌酐濃度對本藥的分布無影響。臨床試驗中，年老患者並未減量使用。
所有不良事件的數據均由臨床試驗得到，本藥均按推薦劑量單藥或與化療藥（蒽環類[阿黴素或表阿黴素]加環磷酰胺或紫杉醇）合用。
單獨使用赫賽汀 有HER2過度表達的轉移癌患者，已對進行過1或多個方案化療無效者單獨使用本藥。
213例患者，下列不良反應發生率≥ (greater than or equal to) 5% ：
整體 ：腹痛，意外損傷，乏力，背痛，胸痛，寒戰，發熱，感冒樣癥狀，頭痛，感染，頸痛，疼痛。
心血管 ：血管擴張。
消化 ：厭食，便秘，腹瀉，消化不良，胃腸脹氣，嘔吐和惡心。
代謝 ：周圍水腫，水腫。
肌肉骨骼 ：關節痛，肌肉疼痛。
神經系統 ：焦慮，抑郁，眩暈，失眠，感覺異常，嗜睡。
呼吸 ：哮喘，咳嗽增多，呼吸困難，鼻出血，肺部疾病，胸腔積液，咽炎，鼻炎，鼻竇炎。
皮膚 ：瘙癢，皮疹。
輸液相關癥狀 ：第壹次輸註本藥時，約40%患者會出現通常包括寒戰和/或發熱等的癥候群。這些癥狀壹般為輕或中度，很少需停用，可用解熱鎮痛藥如對乙酰氨基酚或抗組織胺藥如苯海拉明治療。其它癥狀和/或體征包括：惡心，嘔吐，疼痛，寒戰，頭痛，眩暈，呼吸困難，低血壓，皮疹和乏力。這些癥狀在以後的輸入本藥過程中很少出現。
心臟毒性 ：臨床試驗中觀察到使用本藥治療的患者中有心功能不全的表現。在單獨使用赫賽汀治療的患者中，中至重度心功能不全（NTHA分級III / IV）的發生率為5%。
血液毒性 ：單獨使用本藥治療的患者中，血液學毒性反應很少出現。WHO分級III級的白細胞減少，血小板減少和貧血的發生率<1%。未見WHO IV級的血液學毒性反應。
肝腎毒性 ：在單獨使用本藥治療的患者中觀察到有12%發生了WHO III或IV級肝毒性反應，60%的患者其肝毒性與肝轉移瘤進展相關，未見WHO III或IV級腎毒性反應。
腹瀉 ：單獨使用本藥治療的患者中27%發生腹瀉。
赫賽汀與其它化療藥合用
兩種化療方案加或不加赫賽汀被用於HER2過度表達的轉移乳腺癌患者，他們以前均未接受過針對轉移竈的治療。壹種蒽環類藥（阿黴素或表阿黴素）加環磷酰胺（AC）；或紫杉醇，兩種化療方案的不良反應發生率≥ (greater than or equal to) 10%，且本藥加化療組明顯高於單用化療組的不良反應（P≤ (smaller than or equal to) 0.05），見下表 ：
心臟毒性 ：臨床實驗中觀察到本藥治療的患者中有心功能不全的表現。
在隨機臨床試驗中，中至重度的心功能不全（NYHA III/IV級）的發生率在本藥加壹種蒽環類藥（阿黴素或表阿黴素）加環磷酰胺治療的患者中為16%，而用蒽環類/環磷酰胺合用不加赫賽汀治療的患者中發生率僅為3%。
中至重度的心功能不全（NYHA III/IV級）的發生率在用赫賽汀加紫杉醇治療患者中為2%，而紫杉醇單藥組為1%。
血液毒性 ：WHO III或IV級血液毒性在用赫賽汀加蒽環類藥物和環磷酰胺治療組患者中的發生率為63%，蒽環/環磷酰胺合用治療組為62%。
WHO III或IV級血液毒性在赫賽汀和紫杉醇合用組的發生率比僅紫杉醇組高（34%對21%）。這壹結果很可能是由於赫賽汀+紫杉醇組腫瘤進展時間比紫杉醇單藥組長，導致該組病人接受更高總劑量的紫杉醇）。
肝腎毒性 ：WHO III或IV級肝毒性在赫賽汀加蒽環類藥加環磷酰胺治療組患者中的發生率為6%，而蒽環類藥/環磷酰胺聯合不加赫賽汀組的發生率為8%，未見WHO III或IV級腎毒性反應。
WHO III或IV級肝毒性在赫賽汀加紫杉醇治療組的發生率低於單用紫杉醇組（7%比15%）。未見WHO III或IV級腎毒性反應。
腹瀉 ：壹般輕至中度，其發生率在赫賽汀加化療藥組（壹種蒽環類藥加環磷酰胺或紫杉醇）比單用化療藥組高。
感染 ：壹般為輕度、臨床癥狀很少的上呼吸道感染或導管感染，其發生率在赫賽汀加化療藥組（壹種蒽環加環磷酰胺或紫杉醇）比單用化療藥組高。
嚴重不良反應 ：在這兩個關鍵的臨床試驗中，在使用赫賽汀單獨治療或赫賽汀與化療藥合用（壹種蒽環[阿黴素或表阿黴素]加環磷酰胺，或紫杉醇）治療的患者中至少發生過1次。
整體 ：過敏反應，過敏樣反應，腹水，惡性腫瘤，蜂窩織炎，粘膜疾病，不能評價的反應，膿毒癥，猝死。
心血管 ：房顫，心肌病，深部血栓性靜脈炎，心力衰竭，肺栓塞，血栓形成。
消化 ：吞咽困難，食道潰瘍，嘔血，肝炎，肝功能衰竭，肝腫大，回腸、小腸梗阻，黃疸，肝損害，肝觸痛。
血液和淋巴 ：急性白血病，貧血，骨髓抑制，髓系細胞成熟障礙，全血細胞減少。
代謝 ：高鈣血癥，高血糖。
肌肉骨骼 ：骨壞死，骨折。
精神 ：焦慮，精神錯亂，驚厥，神經病變，思維異常。
呼吸 ：窒息，哮喘，肺疾病，氣胸，胸腔積液，肺炎。
泌尿生殖 ：急性腎功能衰竭，腎積水。
特殊感官 ：耳聾，視網膜動脈阻塞。