醫療器械壹類二類三類
三類醫療器械經營許可證的申請條件包括：1、必須有與經營範圍相匹配的經營場所和倉庫，且對其具體面積有要求；2、需要有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；3、必須有中專以上學歷的、與經營產品相關的技術人員；4、要有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。此外，醫療器械註冊人或備案人需履行包括建立質量管理體系、制定風險管控計劃、開展不良事件監測等義務。二類醫療器械的經營企業則需向當地食品藥品監管部門備案，並提交包括備案表、營業執照復印件、相關人員的身份證和學歷證明等資料。
醫療器械的註冊流程：
1、確定醫療器械的分類：根據醫療器械的風險等級，將其分為壹類、二類和三類；
2、準備註冊申請材料：包括產品說明書、使用說明、生產工藝、質量標準、臨床評價資料等；
3、提交註冊申請：向相應的藥品監督管理部門提交註冊申請，並繳納相應的註冊費用；
4、技術審查：藥品監督管理部門對提交的材料進行技術審查，確保產品符合國家標準和要求；
5、行政審批：技術審查合格後，進入行政審批階段，最終獲得醫療器械註冊證書。
綜上所述，醫療器械分為三個等級，其中三類醫療器械的經營許可證申請條件最為嚴格，要求有匹配的場所和倉庫、專業在崗人員、技術人員及質量管理制度，而註冊人或備案人還需建立質量管理體系等；相對而言，二類醫療器械的經營企業僅需向監管部門備案並提交相關資料。
法律依據：
《醫療器械監督管理條例》
第十壹條
申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。