新藥臨床試驗分幾期?各期的主要特點是什麽?

新藥臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗壹般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床實驗：新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應,評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系壹級改進給藥劑量等。

擴展資料

新藥臨床試驗程序規範

1、新藥臨床研究必須由國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批準。

2、必須在國家食品藥品監督管理局認可的“藥物臨床試驗機構”進行。

3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。

4、必須經獨立倫理委員會的審查批準，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。

5、所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。

6、抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經常規標準治療無效的患者。

7、進行臨床研究的新藥應免費提供給受試者。

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