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良好供應規範

第壹章總則第壹條為加強藥品經營質量管理，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其他有關法律法規，制定本規範。第二條藥品經營企業應當對藥品的采購、儲存、運輸和銷售實施質量管理，建立包括組織結構、責任制度、過程管理和設施設備在內的質量體系，並使其有效運行。第三條本規範是藥品經營質量管理的基本準則，適用於在中華人民共和國和中國境內專營或兼營藥品經營的企業。第二章藥品批發質量管理第壹節管理職責第四條企業主要負責人應當保證企業執行國家有關法律、法規和本規範，並對企業經營的藥品質量承擔領導責任。第五條企業應當建立以企業主要負責人為首的質量領導機構。其主要職責是:建立企業質量關系，貫徹企業質量方針，保證企業質量管理人員行使職權。第六條企業應當設立專門的質量管理機構，行使質量管理職能，並有權對企業內部的藥品質量進行決策。第七條企業應當設置與其經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、維修等機構。藥品檢驗部門和檢驗機構應當隸屬於質量管理機構。第八條企業應當依據有關法律法規和本規範，結合企業實際情況制定質量管理體系，並定期對體系的實施情況進行檢查和評價。第九條企業應定期對本準則的執行情況進行內部審核，以確保本準則的實施。第二節人員和培訓第十條企業主要負責人應當具有職稱，熟悉國家藥品管理法律、法規、規章和所經營藥品的知識。第十壹條企業負責人中應當有藥學專業技術職稱的人員負責質量管理。第十二條企業質量管理機構的負責人應當是執業藥師或者具有相應的藥學專業職稱，能夠堅持原則，有實踐經驗，能夠獨立解決經營過程中的質量問題。第十三條藥品檢驗科負責人應當具有相應的藥學專業技術職稱。第十四條企業從事質量管理和檢驗的人員，應當具有藥學或相關專業學位，或者具有藥學專業職稱，並經專業培訓考核後持證上崗。第十五條從事驗收、維修、計量、保管等工作的人員。，應具有相應的學歷或壹定的教育程度，並經相關培訓和考核後持有相關證書。

在國家有就業準入規定的崗位工作的人員，必須通過職業技能鑒定，取得職業資格證書，方可上崗。第十六條企業應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的患者，應當調離直接接觸藥品的崗位。第十七條企業應當定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章、專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓。，並建立檔案。第三節設施設備第十八條企業應當有與其經營規模相適應的營業場所、輔助用房和辦公用房。營業場所應當明亮整潔。第十九條應當有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平坦，無水無雜草，無汙染源；

(1)藥品儲存工作區、輔助工作區和辦公生活區相隔壹定距離或有隔離措施，裝卸工作場所有屋頂。

(二)具有與藥品分類儲存相適應的倉庫，符合藥品儲存要求。倉庫內的墻壁、天花板、地面光滑平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區有符合規定要求的消防和安全設施。第二十條倉庫應當劃分為待檢倉庫(區)、合格品倉庫(區)、發貨倉庫(區)、不合格品倉庫(區)、退貨倉庫(區)等專用場所，處理中藥飲片的專用倉庫(區)也應當劃分。以上圖書館(區)應有明顯標誌。第二十壹條倉庫應當具備下列設施設備:

(1)藥品與地面保持壹定距離的設備。

(2)避光、通風、排水設備。

(3)檢測和調節溫度和濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)有適合拆包和LCL的作業場所以及包裝材料的交付和儲存場所和設備。第二十二條儲存麻醉藥品、第壹類精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的專用倉庫應當有相應的安全措施。第二十三條應當設有與其業務規模和範圍相適應的藥品檢驗部門，並配備相應的檢驗儀器和設備。中藥材和中藥飲片應設置在中藥材標本室(櫃)內。第二十四條應當有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收維修室，配備必要的驗收維修工具、儀器和設備。第二十五條所有設施設備應定期檢查、維修和保養，並建立檔案。

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