臨床試驗中撤銷知情同意書的後續工作如何做?
參考ECCG撤回知情患者的原則。如果您不清楚,請咨詢CRA,讓他與DM溝通確認。壹般來說,只需要輸入幾頁。
壹般來說,現有的檢查數據和收集的病史被輸入到EDC。現在仍有壹些項目不需要輸入,如果篩選失敗,EDC可以選擇撤回信息。
但是,項目上的任何事情和操作過程都必須先詢問妳的PM要做什麽,然後與A確認妳打算做什麽。
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臨床試驗(ClinicalTrial)是指對藥物在人體(患者或健康誌願者)進行的任何系統研究,以確認或揭示實驗藥物的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定實驗藥物的療效和安全性。臨床試驗壹般分為ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期臨床試驗和EAP臨床試驗。
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